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传奇霸业最新宝石数据1_14:中國宮頸癌初篩及HPV檢測空間發展趨勢分析[圖]

2019年05月24日 13:50:21字號:T|T

传奇霸业2345双线 www.jhmtu.icu     宮頸癌(CervicalCancer)是全球第三大女性惡性腫瘤,是中國女性第二大最常見惡性腫瘤。世界衛生組織和國際癌癥研究所WHO/IARC)早已明確HPV持續感染是宮頸癌的主要病因。因此,定期做HPV檢測有其臨床必要性。目前婦女宮頸癌檢測主要有三種方式,包括巴氏涂片、薄層液基細胞學檢查(TCT)和HPV檢測,但由于細胞學檢查一致性較差,且國內病理醫生短缺,目前已無法滿足大規模篩查的需求,因此HPV檢測作為一種新型檢測手段有望逐步取代傳統細胞學。

    目前我國做宮頸癌初篩的方法有三種:

    (1)以高危型人乳頭瘤病毒(HPV)檢測(分型或不分型)作為初篩。HPV陽性時的處理:強調HPV不分型時,以細胞學檢查分流;當HPV分型檢測,若HPV16/18陽性,轉診陰道鏡。因年輕女性是HPV感染的高峰年齡,建議以高危型HPV檢測作為初篩用于30歲以上女性。

高危型HPV陽性的處理流程

數據來源:公開資料整理

    (2)以細胞學(傳統巴氏或液基細胞學)作為初篩。對ASC-US(非典型鱗狀細胞,意義不明確)使用HPV進行分流,如果HPV陽性(不分型)或HPV分型檢測HPV16、18陽性,均應轉診陰道鏡檢查。

細胞學異常的處理流程

數據來源:公開資料整理

    (3)以HPV聯合細胞學作為初篩。細胞學聯合高危型HPV檢測可以顯著提高細胞學的敏感性。對于聯合篩查結果異常者的管理以單獨細胞學篩查發生CINⅢ及以上病變(簡稱CINⅢ+)的風險為參考依據,采用同等風險同等管理的方案指導臨床。

細胞學+高危型HPV聯合檢測結果異常的處理流程

數據來源:公開資料整理

    以細胞學檢查為基礎的全國性宮頸癌篩查大大降低了宮頸癌在西方國家的發病率。然而,細胞學檢查對于高級別的癌前病變或子宮頸癌的檢測靈敏度有限,并且常常漏診腺癌及其癌前體。相比之下,HPV檢測在檢出2級或3級宮頸上皮內瘤病變的敏感性和可重復性更佳,且特異性也較高。隨著HPV檢測技術的進步,宮頸癌篩查策略正逐漸由“細胞學篩查”向“高危型HPV檢測”轉變。目前歐美均已將高危型HPV檢測作為宮頸癌的初篩手段之一。

    二、行業格局

    凱普生物:自主研發的HPV檢測產品可提前8年預判宮頸癌,是中國最早獲得國家藥監局批準的HPV檢測產品,為宮頸癌早預防早診斷、精準分層與治療管理提供完整解決方案,代表中國自主創新的全球領先水平。2017年,公司HPV試劑榮獲中國專利金獎,成為本屆體外診斷領域專利創新唯一的金獎。

2013-2018年HPV試劑收入增長情況

數據來源:公開資料整理

    目前,國內已獲批的HPV分子診斷試劑上百個,涉及40-50家企業,其中進口廠家有凱杰、羅氏等,國產廠家以凱普、金域、達安、亞能、港龍、之江、華大等為代表。盡管產品競爭異常激烈,但近三年來公司HPV檢測市場份額依然穩定在1/3左右,領先其他所有進口和國產企業。

    三、行業成長空間

    宮頸癌檢測市場可以分為國家采購的兩癌篩查以及醫院渠道的常規檢查和臨床診斷,前者是免費篩查,主要針對一輩子都沒做過宮頸癌篩查的農村婦女,因此屬于存量市場,若覆蓋率達到發達國家80%的水平,對應市場空間約28億元;后者則以自費為主(住院除外),與人口年齡結構有關,屬于增量市場,若達到40%的市場滲透率,對應市場空間約40億元。因此,HPV檢測市場未來依然有著廣闊的成長空間。距離《中國婦女發展綱要(2011-2020年)》中制定的目標即宮頸癌篩查覆蓋率要達80%差距較大,未來至少還有1.4億農村婦女需要宮頸癌篩查。

2011-2018年國家宮頸癌篩查累計人數

數據來源:公開資料整理

兩癌篩查的市場測算

適齡農村婦女(億人)
3
國家宮頸癌篩查累計人數(億人)
1
實際篩查覆蓋率
33%
目標篩查覆蓋率
80%
剩余人次(億人)
1.4
使用HPV篩查比例
40%
理論HPV篩查數量(億人份)
0.56
政府采購價(元/人份)
50
理論市場空間(億元)
28

數據來源:公開資料整理

    目前國內每年進行宮頸癌檢查的婦女(包括兩癌篩查和醫院渠道)約6000-7000萬人份,預計其中使用HPV檢測僅為1400-1500萬人份(其余絕大部分是用細胞學檢查),滲透率不足1/4。國內30-65歲婦女約3億人,按3年篩查一次計算(高危型HPV檢測結果為陰性的人群再次篩查的間隔時間,目前推薦為3年),則每年理論檢查人群約1億人次,假設其中50%使用HPV檢測,即5000萬人次/年,假設出廠價80元/人份計算,理論市場空間約40億元。

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國HPV宮頸癌疫苗行業市場供需預測及投資戰略研究報告

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